Participar en el
ensayo clínico Optima-young
¿Quiénes pueden participar?
Puede participar en el estudio Optima Young si:
Antes de proponer el estudio, el médico investigador (el profesional de la salud que dirige y supervisa la realización de la investigación en un centro) verificará que se cumplan todos los criterios para que la paciente participe en Optima Young. Los criterios principales que verificará son los siguientes:
Ser una mujer mayor de 35 años que aún no haya llegado a la menopausia y cuyo cáncer de mama:
- sea hormono-dependiente (HR+) y HER2-
- haya sido tratado con cirugía
- se haya diseminado a entre 1 y 3 ganglios linfáticos de la axila, sin importar su tamaño
- o no se haya diseminado a los ganglios linfáticos, pero mida al menos 5 cm
- Si el cáncer afecta ambas mamas, podría ser posible participar. La situación deberá discutirse con el equipo de atención de la paciente.
No puede participar en Optima Young si se da alguna de estas situaciones:
Es posible que el paciente haya recibido terapia hormonal si esta se administró durante menos de 8 semanas antes de su inclusión en el estudio. La terapia hormonal utiliza medicamentos para bloquear o reducir la cantidad de hormonas en el cuerpo. El objetivo de la terapia hormonal es ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.
También deberá verificar que los siguientes parámetros principales no se apliquen al paciente.
- El cáncer se ha diseminado a al menos 4 ganglios linfáticos de la axila.
- El cáncer se ha diseminado a otra parte del cuerpo; esto se conoce como cáncer de mama metastásico o secundario.
- La paciente ya ha recibido quimioterapia o radioterapia para el cáncer de mama.
- Han transcurrido más de 12 semanas desde la cirugía.
- El cirujano no ha completado la operación de cáncer de mama. Sin embargo, la paciente puede participar en el ensayo si el cirujano ha programado una operación para extirpar la mama por completo (mastectomía) o parte del tejido mamario dentro de unos meses.
- La paciente ya ha recibido tratamiento para otro tipo de cáncer, salvo en casos especiales: la situación debe discutirse con el equipo que atiende a la paciente.
- La paciente está en la menopausia.
¿Qué significa participar?
Grupo 1
Si está en el grupo de tratamiento 1: recibirá el tratamiento estándar, es decir, el mismo tratamiento que recibiría fuera del estudio, que consiste en quimioterapia y terapia hormonal. Su muestra tumoral se analizará más adelante con la prueba genómica Prosigna®, para que los resultados del grupo 1 puedan compararse con los del grupo 2. El resultado de esta prueba no influirá en el tratamiento que reciba en el estudio. Su tratamiento durará 5 años y podrá prolongarse tras consultarlo con su médico fuera del estudio.
Grupo 2
Si está en el grupo de tratamiento 2: se enviará una muestra de su tumor (obtenida durante la cirugía) al laboratorio centralizado para que se analice mediante la prueba Prosigna®. Luego, unos días después de que se envíe su muestra tumoral, su médico recibirá el plan de tratamiento que debe seguir (basado en la puntuación obtenida en la prueba):
- Si el resultado es mayor a 60, la prueba Prosigna considerá que su cáncer de mama es sensible a la quimioterapia: recibirá quimioterapia y terapia hormonal.
- Si su resultado es menor o igual a 60, la prueba Prosigna considerará que su cáncer de mama es insensible a la quimioterapia: en ese caso, recibirá terapia hormonal sin quimioterapia.
Su tratamiento tendrá una duración de 5 años y podrá prolongarse tras consultarlo con su médico
Compartir su
experiencia a través de
cuestionarios de salud
Además, a lo largo del estudio (4 veces durante el primer año y, posteriormente, una vez al año durante un total de 5 años), le pediremos que complete cuestionarios relacionados, entre otras cosas, con su percepción de su estado de salud, lo que nos permitirá analizar la experiencia y la calidad de vida de los pacientes. Estimamos que completar estos cuestionarios le llevará entre 30 minutos y 1 hora y 15 minutos, dependiendo del número de cuestionarios que deba completar (calcule un promedio de 5 minutos por cuestionario). Podrá acceder a estos cuestionarios a través de una plataforma electrónica: la plataforma WeShare, a la que su equipo médico le dará acceso, o en formato impreso si es necesario.
Si está participando en el estudio Optima-young en Francia, Bélgica o Irlanda, tendrá la oportunidad de participar en el subestudio OPTIMIZE, cuyo objetivo es evaluar los beneficios del seguimiento personalizado mediante una herramienta digital desarrollada por Gustave Roussy, un hospital francés especializado en oncología, y Resilience, una empresa francesa especializada en este campo, independientemente de su grupo de tratamiento.
El objetivo es evaluar la eficacia de un compañero digital (es decir, una aplicación para celular) en el manejo de los síntomas y efectos secundarios asociados con la terapia hormonal. Se le asignará al azar a uno de dos grupos:
Grupo A - Seguimiento digital personalizado
Además del seguimiento estándar que le brinda su oncólogo, tendrá acceso a la herramienta digital de Resilience, donde podrá:
- Evaluar sus síntomas cada mes y sus necesidadesde cuidados de apoyo cada seis meses;
- Acceder a contenido educativo personalizado (videos, podcasts o artículos) adaptado a los síntomas y necesidades identificados en el paso anterior;
- Que se le ofrezcan programas digitales de cuidados de apoyo adaptados a sus necesidades, incluyendo módulos de actividad física, meditación, yoga y terapia cognitivo-conductual* para la fatiga, los sofocos y la ansiedad;
- Acceder a su propia información (finalización del programa, evolución de los síntomas y necesidades de cuidados), que también estará visible para su equipo de atención médica, lo que mejorará la comunicación entre usted y sus cuidadores.
Grupo B - Seguimiento estándar sin complemento digital:
Su seguimiento será el mismo que la atención habitual que se brinda en su centro. Dependiendo de las prácticas habituales de su centro, esto puede incluir la participación en seminarios educativos, la derivación a servicios locales de atención de apoyo o el acceso a recursos de información existentes (como sitios web informativos o herramientas digitales).
Le invitamos a hablar con su investigador sobre su participación en este subestudio. Si desea participar, marque la casilla correspondiente en el formulario de consentimiento para confirmar su aceptación de participar.
Participación de los pacientes
Para garantizar que este ensayo clínico sea lo más relevante, práctico y eficaz posible desde el punto de vista clínico, se utilizará una metodología de investigación participativa. Esto significa que los investigadores involucrarán a personas de todo el mundo que hayan padecido o padezcan cáncer y que deseen que su experiencia contribuya al diseño y seguimiento del ensayo Optima-young. Estos pacientes han compartido sus comentarios con los científicos responsables del ensayo Optima-young. Estos comentarios se tomaron en cuenta, junto con los de otras partes interesadas (asociaciones de pacientes, comités científicos), para mejorar el ensayo Optima-young. A lo largo del ensayo, los científicos planean volver a consultar a estos pacientes y partes interesadas, para garantizar que sus comentarios se tomen en cuenta al diseñar, llevar a cabo y cerrar el ensayo, así como al difundir los resultados.
Se trata de un proceso colaborativo en el que las opiniones, perspectivas y necesidades de las partes interesadas pueden integrarse en el diseño y la realización del ensayo a través de un proceso denominado «cocreación».
¿Está participando mi hospital local?
Este proyecto de investigación internacional se llevará a cabo en unos cuarenta hospitales de Francia y en un centenar en el extranjero, en Brasil, Perú, Argentina, Bélgica, España, Italia, Grecia, Rumania, Polonia e Irlanda.
Si la herramienta Klineo está disponible en su país, puede usarla para buscar ensayos clínicos disponibles en varios centros de reclutamiento para los cuales podría ser elegible. Es posible que el ensayo Optima-young y otros ensayos estén disponibles a nivel local.
Para más información
Aprobado por los comités de ética
