Optima-young : Repensar la Quimioterapia
Sobre el tratamiento del cáncer de mama
Incluso después de una intervención quirúrgica satisfactoria, a casi todos los pacientes se les ofrecen tratamientos adicionales, conocidos como terapia adyuvante. Este enfoque aumenta las posibilidades de curación definitiva del cáncer. El tratamiento adyuvante puede centrarse en la zona operada (mediante radioterapia) o en todo el cuerpo (mediante quimioterapia (TC) o terapia hormonal).
Hasta hace unos 15 años, el cáncer de mama solía tratarse como una sola enfermedad, siendo la quimioterapia el tratamiento estándar para todas las pacientes. Sin embargo, los avances en la investigación han revelado que el cáncer de mama se compone de varios tipos distintos que se comportan de manera diferente y requieren enfoques terapéuticos personalizados. Mientras que algunas formas de cáncer de mama requieren claramente quimioterapia, otras pueden no beneficiarse de ella.
La forma más común de cáncer de mama es el cáncer hormonosensible, en el que las células cancerosas dependen de la hormona femenina estrógeno para desarrollarse.
El ensayo OPTIMA-YOUNG se centra en este tipo concreto de cáncer de mama, conocido como receptor hormonal (RH) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, en mujeres jóvenes.
Numerosos datos confirman los importantes beneficios del tratamiento hormonal con comprimidos durante un periodo de cinco a diez años para estas pacientes. Sin embargo, el papel de la quimioterapia en este grupo es menos seguro. Para algunas pacientes con este tipo de cáncer la quimioterapia puede aportar poco o ningún beneficio. Además, la quimioterapia es responsable de una toxicidad a largo plazo, que afecta a la calidad de vida y es aún más acusada en los pacientes más jóvenes. Por tanto, la desescalada de la quimioterapia podría contribuir a mejorar la calidad de vida de estas mujeres premenopáusicas.
Acerca de OPTIMA-YOUNG
Antecedentes del cáncer de mama hormonodependiente
El 70-80% de los cánceres de mama (CB) son los denominados cánceres de mama hormonodependientes (es decir, con receptores hormonales positivos (HR +) y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano negativos HER2 (HER2-)).
A la hora de elegir los tratamientos para este tipo de cáncer, los médicos se basan en criterios clínico-patológicos y biológicos (rapidez con la que ha progresado el cáncer, tamaño del tumor y si ha invadido o no los ganglios linfáticos). Sin embargo, a la luz de estudios anteriores, estos criterios no parecen ser suficientemente pertinentes, ya que para algunas pacientes la quimioterapia no parece ofrecer mayores beneficios que el tratamiento únicamente con hormonoterapia. La quimioterapia tiene efectos secundarios que pueden repercutir considerablemente en la calidad de vida de las pacientes durante el tratamiento e incluso después.
En la actualidad existen varias pruebas genómicas que proporcionan información más precisa que los criterios utilizados tradicionalmente para cada cáncer de mama, con el fin de ayudar a determinar qué pacientes necesitan quimioterapia y cuáles podrían no beneficiarse de ella y evitarla con seguridad.
¿Cuál es el objetivo de este ensayo?
El objetivo de este ensayo es demostrar que la supresión de la quimioterapia en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama HR+/HER2-, guiada por una prueba genómica Prosigna®, no es menos eficaz que el tratamiento estándar (que corresponde al tratamiento con quimioterapia y hormonoterapia) para prevenir la recidiva del cáncer. Los resultados de esta investigación permitirán orientar mejor el tratamiento de las pacientes, en particular la administración de quimioterapia, y mejorar su calidad de vida.
La investigación tendrá en cuenta no sólo la tasa de recaída, sino también la calidad de vida, los costes médico-económicos y la percepción que tiene la paciente de determinados aspectos de su participación en el estudio (como su motivación para tomar parte en la investigación, la evaluación de los riesgos y toxicidades por parte de la participante).
Más información sobre las pruebas genómicas
En los últimos cincuenta años, los médicos han utilizado criterios sencillos para prescribir la quimioterapia: el tamaño del tumor, su extensión a los ganglios linfáticos vecinos y su aspecto al microscopio. Sin embargo, estos métodos tienen sus limitaciones y pueden hacer que los pacientes reciban quimioterapia innecesaria.
La quimioterapia conlleva riesgos y puede causar diversos efectos secundarios a corto y largo plazo. Para algunas pacientes, iniciar la terapia hormonal sola puede ser igual de eficaz, evitando los retrasos causados por una quimioterapia innecesaria.
En los últimos años se han desarrollado pruebas avanzadas para estudiar los genes presentes en las células cancerosas y el grado de actividad de algunos de ellos. Estas pruebas sirven para orientar y mejorar la elección de los tratamientos al proporcionar información precisa sobre cada cáncer.
La prueba que utilizamos en OPTIMA-YOUNG se llama Prosigna® . Analiza la actividad de los genes en las células cancerosas y da una puntuación de 0 a 100 para el riesgo de recurrencia del cáncer.
La prueba se realizará a partir de una muestra de tumor tomada durante la intervención quirúrgica como parte del tratamiento estándar, y no se requerirán más muestras.
Acerca de las pruebas genómicas
Hasta hace unos 15 años, el cáncer de mama se trataba generalmente como una sola enfermedad, y la quimioterapia era el tratamiento estándar para todas las pacientes. Sin embargo, los avances en la investigación de laboratorio han revelado que el cáncer de mama se compone de múltiples tipos distintos —posiblemente hasta diez—; cada uno se comporta de manera diferente y requiere enfoques de tratamiento personalizados. Si bien algunas formas de cáncer de mama claramente requieren quimioterapia, otras tal vez no.
La forma más común de cáncer de mama es la sensible a las hormonas, en la que las células cancerosas dependen de la hormona femenina estrógeno para crecer.
El estudio Optima-young se centra en este tipo específico de cáncer de mama, al que a menudo se le denomina «positivo para el receptor de estrógeno (ER) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)», en mujeres jóvenes. Existe una amplia evidencia que respalda los beneficios significativos de la terapia hormonal en tabletas durante un período de cinco a diez años para estas pacientes.
Sin embargo, el papel de la quimioterapia en este grupo es menos claro. Para algunas pacientes con este diagnóstico, la quimioterapia puede ofrecer pocos o ningún beneficio, lo que hace que sea aún más importante dar prioridad al tratamiento hormonal eficaz con pastillas desde el principio. Además, la quimioterapia provoca toxicidad a largo plazo que afecta la calidad de vida, lo cual es aún más notable entre las pacientes más jóvenes. Por lo tanto, la reducción gradual de la quimioterapia podría contribuir a mejorar la calidad de vida de estas mujeres premenopáusicas.
Acerca de la plataforma digital
WeShare es una infraestructura digital financiada por el gobierno francés y patrocinada por UNICANCER que pretende desarrollar una plataforma nacional de investigación centrada en el paciente para centros oncológicos. Proporciona tecnologías y herramientas digitales para la investigación del cáncer, con especial atención a la calidad de vida y las ciencias sociales. Su objetivo es convertirse en una plataforma digital sostenible que sirva principalmente a los países europeos para facilitar la investigación digital e innovadora.
El ensayo OPTIMA YOUNG utilizará algunas de las herramientas digitales disponibles en la plataforma WeShare.
Para ello, los pacientes deberán registrarse en la plataforma WeShare. La cuenta WeShare es personal para el paciente y le permite realizar actividades clave del ensayo a distancia, como consultar documentos informativos y materiales del estudio, ver notas informativas y cumplimentar los cuestionarios electrónicos necesarios para el estudio. Estas funcionalidades pueden variar de un país a otro, pero la cumplimentación de cuestionarios estará disponible para todos los países participantes en el ensayo OPTIMA-YOUNG.
