Participar en el
ensayo clínico Optima-young
¿Quién puede participar?
Puede participar en el estudio Optima Young si:
Antes de proponer el estudio, el médico investigador (el profesional sanitario que dirige y supervisa la realización de la investigación en un centro) comprobará que se cumplen todos los criterios para que la paciente participe en Optima Young. Los principales criterios que comprobará son los siguientes:
Ser una mujer mayor de 35 años que aún no haya alcanzado la menopausia y cuyo cáncer de mama:
- sea hormono-dependiente (HR+) y HER2-
- haya sido sometida a cirugía
- se haya extendido a entre 1 y 3 ganglios linfáticos de la axila y sea de cualquier tamaño
-
o no se haya extendido a los ganglios linfáticos, pero mida al menos 5 cm
- Si el cáncer afecta a ambas mamas, podría ser posible participar. La situación deberá discutirse con el equipo asistencial de la paciente.
No podrá participar en Optima Young si se da alguna de estas circunstancias:
Es posible que el paciente haya recibido tratamiento con terapia hormonal si este se administró durante menos de 8 semanas antes de su inclusión en el estudio. La terapia hormonal utiliza medicamentos para bloquear o reducir la cantidad de hormonas en el organismo. El objetivo de la terapia hormonal es ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.
También deberá comprobar que los siguientes parámetros principales no se aplican al paciente.
- El cáncer se ha extendido a al menos 4 ganglios linfáticos de la axila.
- El cáncer se ha extendido a otra parte del cuerpo; esto se conoce como cáncer de mama metastásico o secundario.
- La paciente ya ha recibido tratamiento con quimioterapia o radioterapia para el cáncer de mama.
- Han transcurrido más de 12 semanas desde la operación.
- El cirujano no ha completado la operación de cáncer de mama. No obstante, la paciente podrá participar en el ensayo si el cirujano ha programado una operación para extirpar la mama por completo (mastectomía) o parte del tejido mamario dentro de unos meses.
- La paciente ya ha recibido tratamiento para otro tipo de cáncer, salvo en casos especiales: la situación deberá discutirse con el equipo que trata a la paciente.
- La paciente se encuentra en la menopausia.
¿Qué significa participar?
Grupo 1
Si forma parte del grupo de tratamiento 1: recibirá el tratamiento estándar, es decir, el mismo tratamiento que recibiría fuera del estudio, a saber, quimioterapia y terapia hormonal. Su muestra tumoral se analizará posteriormente mediante la prueba genómica Prosigna®, de modo que los resultados del grupo 1 puedan compararse con los del grupo 2. El resultado de esta prueba no influirá en el tratamiento que reciba en el estudio. Su tratamiento tendrá una duración de 5 años y podrá prolongarse tras consultarlo con su médico fuera del estudio.
Grupo 2
Si está en el grupo de tratamiento 2: se enviará una muestra de su tumor (obtenida durante la intervención quirúrgica) al laboratorio centralizado para su análisis mediante la prueba Prosigna®. A continuación, unos días después de que se envíe la muestra tumoral, su médico recibirá el plan de tratamiento que debe seguir (basado en la puntuación obtenida en la prueba):
- Si el resultado es superior a 60, la prueba Prosigna considerará que su cáncer de mama es sensible a la quimioterapia: recibirá quimioterapia y terapia hormonal.
- Si su resultado es inferior o igual a 60, la prueba Prosigna considerará que su cáncer de mama es insensible a la quimioterapia: en ese caso, recibirá terapia hormonal sin quimioterapia.
Su tratamiento tendrá una duración de 5 años y podrá prorrogarse tras consultarlo
con su médico fuera del marco del estudio.
Compartir su
experiencia a través de
cuestionarios de salud
Además, a lo largo del estudio (4 veces durante el primer año y, a partir de entonces, una vez al año durante un total de 5 años), le pediremos que rellene unos cuestionarios relacionados, entre otras cosas, con su percepción de su estado de salud, lo que nos permitirá analizar la experiencia y la calidad de vida de los pacientes. Estimamos que rellenar estos cuestionarios le llevará entre 30 minutos y 1 hora y 15 minutos, dependiendo del número de cuestionarios que deba completar (calcule una media de 5 minutos por cuestionario). Podrá acceder a estos cuestionarios a través de una plataforma electrónica: la plataforma WeShare, a la que su equipo médico le dará acceso, o en papel si fuera necesario.
Si participa en el estudio Optima-young en Francia, Bélgica o Irlanda, tendrá la oportunidad de participar en el subestudio OPTIMIZE, cuyo objetivo es evaluar los beneficios del seguimiento personalizado mediante una herramienta digital desarrollada por Gustave Roussy, un hospital francés especializado en oncología, y Resilience, una empresa francesa especializada en este campo, independientemente del grupo de tratamiento al que pertenezca.
El objetivo es evaluar la eficacia de un compañero digital (es decir, una aplicación para el móvil) en el manejo de los síntomas y efectos secundarios asociados a la terapia hormonal. Se le asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo A - seguimiento digital personalizado
Además del seguimiento estándar que le proporciona su servicio de oncología, tendrá acceso a la herramienta digital de Resilience, donde podrá:
- Evaluar sus síntomas cada mes y sus necesidades de cuidados de apoyo cada seis meses;
- Acceder a contenidos educativos personalizados (vídeos, podcasts o artículos) adaptados a los síntomas y necesidades identificados en el paso anterior;
- Que se le ofrezcan programas digitales de cuidados de apoyo adaptados a sus necesidades, incluyendo módulos de actividad física, meditación, yoga y terapia cognitivo-conductual* para la fatiga, los sofocos y la ansiedad;
- Acceder a su propia información (finalización del programa, evolución de los síntomas y necesidades de cuidados), que también será visible para su equipo sanitario, lo que mejorará la comunicación entre usted y sus cuidadores.
Grupo B: seguimiento estándar sin herramienta digital complementaria:
Su seguimiento será el mismo que la atención habitual que se presta en su centro. Dependiendo de las prácticas habituales de su centro, esto puede incluir la participación en seminarios formativos, la derivación a servicios locales de atención de apoyo o el acceso a recursos de información existentes (como sitios web informativos o herramientas digitales).
Le invitamos a que comente su participación en este subestudio con su investigador. Si desea participar, marque la casilla correspondiente en el formulario de consentimiento para confirmar su aceptación de participar.
Participación de los pacientes
Para garantizar que este ensayo clínico sea lo más relevante, práctico y eficaz posible desde el punto de vista clínico, se utilizará una metodología de investigación participativa. Esto significa que los investigadores contarán con la participación de personas de todo el mundo que padecen o han padecido cáncer y que desean que su experiencia contribuya al diseño y al seguimiento del ensayo Optima-young. Estos pacientes han compartido sus comentarios con los científicos responsables del ensayo Optima-young. Estos comentarios se han tenido en cuenta, junto con los de otras partes interesadas (asociaciones de pacientes, comités científicos), para mejorar el ensayo Optima-young. A lo largo del ensayo, los científicos tienen previsto volver a recurrir a estos pacientes y partes interesadas, para garantizar que sus comentarios se tengan en cuenta a la hora de diseñar, llevar a cabo y cerrar el ensayo, así como a la hora de difundir los resultados.
Se trata de un proceso colaborativo en el que las opiniones, perspectivas y necesidades de las partes interesadas pueden integrarse en el diseño y la realización del ensayo a través de un proceso denominado «cocreación».
¿Está reclutando mi hospital local?
Este proyecto de investigación internacional se llevará a cabo en unos cuarenta hospitales de Francia y en un centenar en el extranjero, concretamente en Brasil, Perú, Argentina, Bélgica, España, Italia, Grecia, Rumanía, Polonia e Irlanda.
Si la herramienta Klineo está disponible en su país, puede utilizarla, puedes utilizarla para buscar ensayos clínicos disponibles en varios centros de reclutamiento en los que pueda cumplir los requisitos de participación. Es posible que el ensayo Optima-young y otros ensayos estén disponibles a nivel local.
Para más información
Aprobado por los comités de ética
