Organisation du projet
& workpackages

WP1-3 Organisation de l’ECR Optima-Young

Organisation d’Optima-young (WP1-3) : deux essais jumeaux sont associés à Path-for-Young : Optima-young, sponsorisé par UNICANCER, mené chez des patientes préménopausées, et OPTIMA, sponsorisé par University College of London (UCL) et opéré par l’Université de Warwick, mené chez des femmes préménopausées et postménopausées. Optima-young et OPTIMA sont deux études cliniques internationales, randomisées, à deux bras, visant à vérifier si l’utilisation d’un test génomique (Prosigna^®) pour décider d’administrer ou non une chimiothérapie donne des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez des femmes préménopausées atteintes d’un cancer du sein hormono-dépendant (HR+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive.

• Test d’expression génique multiparamétrique : plusieurs tests ont été développés pour étudier les gènes présents dans les cellules de cancer du sein. Ces tests mesurent le degré d’activité de certains de ces gènes. Ils sont utilisés pour orienter et améliorer le choix des traitements en fournissant des informations précises sur chaque cancer. Ces tests sont parfois appelés tests multiparamétriques.
• Plateforme numérique WeShare : le projet Path-for-young déploie une infrastructure numérique dédiée et une plateforme web de collecte de données (WeShare), s’appuyant sur une collecte décentralisée de données longitudinales générées par les patientes afin d’évaluer la qualité de vie et les toxicités clés.
  Accéder au site WeShare
• Outils de santé numérique : une sous-étude de l’ECR Optima-young, qui évaluera formellement, parmi les patientes participantes de 3 pays européens, un compagnon numérique
  visant à proposer un suivi renforcé en offrant aux patientes un parcours personnalisé de soins de support pour gérer les effets indésirables associés à l’hormonothérapie, afin de maximiser la qualité de vie, l’auto-efficacité et l’autonomisation, ainsi que les résultats cliniques grâce à une meilleure observance du traitement lien vers Resilience.

WP 4 Implication des patients et co-création

Le projet met en œuvre la co-création avec de multiples parties prenantes, principalement des patientes et des professionnels de santé (HCP) disposant d’une expérience pertinente, tout au long de la durée du projet, dès l’élaboration du protocole, afin d’améliorer le recrutement et la mise en œuvre de l’essai, et de veiller à ce que les besoins clés des patientes soient intégrés au développement et à la conduite de l’essai. lien vers la section implication des patients.

WP5-7 Analyse statistique

Ce lot de travaux analysera les données collectées pendant l’étude Optima-young :
toutes les tâches liées à la planification des analyses statistiques de l’ECR Optima-young, ainsi que la première analyse intermédiaire visant à étudier la robustesse des hypothèses initiales de l’étude, seront réalisées dans le cadre du lot de travaux 5. L’analyse statistique principale et le rapport de l’essai clinique, ainsi que les analyses des critères de jugement secondaires à partir du dernier gel des données à la fin de l’essai clinique, chez l’ensemble des patientes incluses, seront réalisés dans le cadre du lot de travaux 7.