Objectifs du
projet Path-for-young

Démontrer que les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+HER2- à haut risque et recevant une hormonothérapie optimale (ET) peuvent être stratifiées pour éviter la chimiothérapie adjuvante (CT) sans nuire au résultat clinique et en améliorant la qualité de vie (QOL) à long terme.

• Cet objectif sera atteint en menant l'essai international Optima-young dans 20 pays européens, 3 pays d'Amérique latine et 2 pays d'Océanie.

Démontrer l'efficacité des outils de santé numérique personnalisés existants pour aborder les questions particulièrement pertinentes pour les patientes préménopausées dans un parcours de soins de soutien personnalisé.

• Ceci sera réalisé dans le cadre d'une sous-étude de l'essai clinique Optima-young, qui testera formellement, auprès de patientes de 3 pays européens, un compagnon numérique pour autonomiser les patientes vers des actions de réhabilitation d'autogestion, maximisant la qualité de vie, l'auto-efficacité et l'adhésion à l'hormonothérapie.

Évaluer les questions particulièrement pertinentes pour les patientes préménopausées, ainsi que l'impact sociétal d'une approche personnalisée pour adapter le traitement adjuvant aux patientes préménopausées.

• Ceci sera réalisé en recueillant, auprès des patientes incluses dans Optima-young, l'expérience complète des patientes tout au long de leur parcours de soins, y compris le fardeau physique et psychosocial lié au traitement et la qualité de vie, ainsi que les besoins spécifiques pertinents pour cette population de patientes, en utilisant des données générées par les patientes (PGD), y compris les mesures de résultats rapportées par les patientes (PROMs), les mesures d'expérience rapportées par les patientes (PREMs) et les informations sur les préférences des patientes. Les domaines d'intérêt comprennent le fonctionnement physique, émotionnel et social, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement sexuel et l'adhésion à l'ET, la santé osseuse, la fertilité, la santé cardiovasculaire, les aspects du retour au travail et les besoins en matière de soins de soutien et de communication. La motivation des patientes à participer à l'essai ainsi que le regret décisionnel après l'entrée dans l'essai seront également explorés. Une équipe multidisciplinaire comprenant des experts en sciences sociales et humaines sera impliquée.

Informer les décideurs et les autorités de santé du rôle d'un test d'expression génique multiparamétrique dans l'adaptation du traitement pour les patientes préménopausées, mais aussi du rôle des compagnons numériques dans le parcours des patientes, en assurant sa stratégie de mise en œuvre dans différents systèmes de santé.

• Ceci sera réalisé en effectuant une évaluation complète des technologies de la santé (ETS), avec une cartographie préalable des exigences en matière d'ETS dans tous les pays participants. Cela ouvrira la voie à l'élaboration et à la diffusion de lignes directrices pragmatiques pour les autorités sanitaires internationales et la communauté médicale en termes d'outils de désescalade thérapeutique et de soins de soutien.

Favoriser la cocréation avec les patientes comme élément essentiel de la recherche sur le cancer et promouvoir l'engagement dans la recherche axée sur les patientes et la survie.

• Nous créerons une culture d'engagement et de cocréation des patientes en utilisant la méthodologie Living Lab et l'expertise des sciences sociales et humaines et des grands groupes de défense des patientes, les défenseurs d'Europa Donna, Independent Cancer Patients Voices (Implication des Patients et du Public [PPI] d'Optima) et la BIG Patient Partnership Initiative, mais aussi des organisations d'autonomisation des patientes comme EUPATI. La cocréation sera présente tout au long du projet.

Consolider et présenter une infrastructure numérique (WeShare) axée sur les patientes préménopausées, avec une approche de science ouverte et de données ouvertes qui assure la protection de la propriété intellectuelle générée pendant le projet.

• Ce travail s'appuiera sur une plateforme numérique existante (WeShare) pour une recherche inclusive et diversifiée, décentralisée, le partage de données et la mise en réseau intercontinentale (déjà développée et déployée par Unicancer, à consolider et à étendre pendant le projet au niveau de l'UE et hors UE). Ce type d'infrastructure peut faciliter la mise en œuvre d'essais cliniques pragmatiques utilisant des outils de recherche numériques. En outre, nous mettrons en œuvre des actions spécifiques dans l'infrastructure pour assurer la diversité dans l'inclusion (par exemple, des outils de dépistage et de navigation pour vérifier l'éligibilité, une boîte à outils pour l'inclusion et la diversité).

Communiquer, diffuser et exploiter les connaissances sur les stratégies de traitement améliorées pour les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+HER2- à haut risque et promouvoir la mise en réseau intercontinentale et les efforts coordonnés pour améliorer les soins du cancer du sein.

• Cet objectif représentera un pont essentiel entre les résultats de Path-for-young et l'adoption d'une nouvelle norme de soins pour ces patientes, assurant un impact maximal et la couverture la plus large possible auprès de toutes les parties prenantes pertinentes. Il est important de noter qu'aux États-Unis et au Canada, l'étude OFSET (IP : Terry Mamounas) aborde également le rôle de la CT dans une population définie génomiquement (utilisant un test différent, le score de récidive Oncotype à 21 gènes), où toutes les patientes préménopausées recevront une ET optimale. Dans OFSET, environ 4000 patientes avec un score de récidive <25 sont randomisées pour recevoir OFS plus ET, ou l'ajout de CT à OFS plus ET, avec un objectif principal d'évaluer l'IBCFS. De plus, dans OFSET, un registre conjoint axé sur la QOL est en cours (Ann Partridge co-IP [DFCI] et partenaire dans Path-for-young). Nous assurerons la collaboration entre le consortium Path-for-young et l'étude nord-américaine OFSET via le réseau existant. La collaboration Path-for-young – OFSET permettra l'échange d'outils et de résultats de recherche, y compris l'ouverture de la possibilité d'analyses groupées ultérieures et de plusieurs études exploratoires qui pourront grandement accélérer la recherche axée sur les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein. OFSET anticipe des résultats définitifs après 2034. En outre, les partenaires de Path-for-young gèrent plusieurs bases de données existantes axées sur les patientes préménopausées (UNICANCER : CANTO-YOUNG ; DFCI : YWC ; GIM : BRCA BCY Collaboration) qui permettront de structurer un réseau solide pour étudier les questions d'intérêt pour cette population de patientes.