Prendre part à l'essai clinique
Optima-young
Qui peut participer ?
Avant de proposer l'étude, le médecin investigateur (le professionnel médical qui dirige et supervise la conduite de la recherche sur un site), vérifiera que tous les paramètres sont réunis pour que la patiente puisse participer à OPTIMA-YOUNG. Les principaux paramètres qu'il vérifiera sont les suivants :
Etre une femme de plus de 35 ans qui n'est pas encore ménopausée et dont le cancer du sein :
- est hormono-dépendant (HR+) et HER2-
- a fait l'objet d'une opération chirurgicale
- has spread to 1-9 lymph nodes under the arm and is of any size
- s'est étendu à 1-3 ganglions lymphatiques sous le bras et a une taille quelconque
- ou bien ne s'est pas étendu aux ganglions lymphatiques mais mesure 5 cm
- si le cancer touche les deux seins, il serai possible de participer. Il faudra discuter de
la situation avec l’équipe qui prend en charge la patiente.
La patiente pourrait avoir été traité par un traitement hormonal si celui-ci a été prit pendant une durée inférieure à 8 semaines avant l’inclusion dans l’étude. L'hormonothérapie utilise des
médicaments pour bloquer ou diminuer les quantités d'hormones dans le corps. L'hormonothérapie a pour but de ralentir ou d'arrêter la croissance du cancer.
Il devra également vérifier que les principaux paramètres suivants ne s'appliquent pas à la patiente :
- Le cancer s'est propagé à au moins 4 ganglions lymphatiques sous votre bras.
- Le cancer s'est propagé à une autre partie du corps, on parle alors de cancer du sein métastatique ou secondaire.
- La patiente a déjà été traitée par chimiothérapie ou radiothérapie pour ce cancer du sein.
- Plus de 12 semaines se sont écoulées depuis l'intervention chirurgicale.
- Le chirurgien n'a pas terminé l’opération du cancer du sein. La patiente pourrait cependant participer à l’essai si le chirurgien a prévu une opération pour enlever le sein complètement (mastectomie) ou une partie du tissu mammaire après quelques mois.
- La patiente a déjà été traitée pour un autre cancer, sauf cas particuliers : il faudra discuter de la situation avec l’équipe qui prend en charge la patiente.
- La patiente est ménopausée.
Qu'est-ce que cela implique de participer ?
Si vous êtes éligible (c'est-à-dire que votre équipe oncologique a vérifié tous les critères qui font de
vous une candidate appropriée pour cette étude), après avoir discuté de l'étude avec votre médecin
investigateur, vous devrez signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Vous serez ensuite randomisée (procédé selon lequel l’attribution d’un traitement à une personne se
prêtant à la recherche est réalisé de façon aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation de
la recherche) dans l'un des deux groupes de traitement suivants :
Groupe 1
Si vous faites partie du groupe de traitement 1 : vous recevrez un traitement standard, c'est-à-dire le même traitement que celui que vous recevriez en dehors de la recherche, à savoir une chimiothérapie et une hormonothérapie. Votre échantillon de tumeur sera testé ultérieurement avec le test génomique Prosigna® afin de pouvoir comparer les résultats du groupe 1 avec ceux du groupe 2. Le résultat de ce test n'influencera pas le traitement que vous recevrez dans le cadre de l'étude. Votre traitement durera 5 ans et pourra être prolongé après discussion avec votre médecin en dehors du cadre de l'étude.
Groupe 2
Si vous faites partie du groupe de traitement 2 : Un échantillon de votre tumeur (prélevé lors de l'intervention chirurgicale) sera envoyé au laboratoire centralisé pour être analysé à l'aide du test Prosigna®. Ensuite, quelques jours après l'envoi de votre échantillon de tumeur, votre médecin recevra le plan de traitement que vous devriez recevoir (en fonction du score donné par le test) :
- Si le résultat est supérieur à 60, votre cancer du sein sera considéré par le test Prosigna comme sensible à la chimiothérapie : vous recevrez une chimiothérapie et une hormonothérapie.
- Si votre résultat est inférieur ou égal à 60, votre cancer du sein sera considéré par le test Prosigna comme insensible à la chimiothérapie : vous recevrez alors une hormonothérapie sans chimiothérapie.
Votre traitement durera 5 ans et pourra être prolongé après discussion avec votre médecin
en dehors du cadre de l'étude.
Répondez à des questionnaires sur votre santé
Par ailleurs, tout au long de l'étude (4 fois la première année puis une fois par an pendant 5 ans au total), nous vous demanderons de remplir des questionnaires relatifs entre autre à la perception de votre état de santé, ce qui nous permettra d'analyser l'expérience et la qualité de vie des patients.
Nous estimons que le remplissage de ces questionnaires prendra entre 30 minutes et 1 heure 15 minutes, en fonction du nombre de questionnaires à remplir (compter en moyenne 5 minutes par questionnaire). Ces questionnaires seront accessibles sur une plateforme électronique : la plateforme WeShare, à laquelle votre équipe médicale vous donnera accès ou en version papier si
nécessaire.
Participation des patients
Afin que cet essai clinique soit le plus pertinent possible sur le plan clinique, le plus pratique et le plus efficace possible, une méthodologie de recherche participative sera utilisée. Cela signifie que les chercheurs impliqueront des personnes à travers le monde qui ont ou qui sont atteintes d’un cancer et qui souhaitent que leur expérience puisse bénéficier à la conception et au suivi d’OPTIMA-YOUNG.
D’ autres parties prenantes (les autres personnes qui seront concernées par les résultats de l'étude) se sont jointes à ces personnes pour améliorer l’essai clinique OPTIMA-YOUNG tout au long de
l’essai, de la rédaction du protocole à la diffusion des résultats.
Il s'agit d'un processus collaboratif dans lequel les voix, les perspectives et les besoins des parties prenantes seront intégrés dans la conception et la conduite de l'essai par un processus appelé cocréation.
Mon hôpital local recrute-t-il ?
Ce projet de recherche international sera mené dans une quarantaine d'hôpitaux en France et une centaine à l'étranger au Brésil, au Pérou, en Argentine, en Belgique, en Espagne, en Italie, en Grèce, en Pologne et en Irlande.
Si l'outil Klineo (Klineo tool) est disponible dans votre pays, vous pouvez l'utiliser pour rechercher des essais cliniques disponibles dans plusieurs centres de recrutement pour lesquels vous pourriez être éligible.
L'essai OPTIMA-YOUNG et d'autres essais peuvent être disponibles localement.
For further information
Approuvés par le Comité d'Ethique
